La Fe logra permiso estatal para fabricar tratamientos personalizados contra el cáncer en València
La autorización permite producir terapias avanzadas dentro del hospital, reduciendo dependencias externas y facilitando que lleguen antes a pacientes con leucemias y linfomas
La Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital Universitari i Politècnic La Fe ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para producir medicamentos de terapia génica, un paso que permitirá al centro fabricar en València tratamientos altamente especializados y personalizados, como las conocidas terapias CAR-T.
Estas terapias se elaboran a partir de células del propio paciente, que se modifican en laboratorio para que reconozcan y ataquen células tumorales, especialmente en determinados cánceres de la sangre. Con la autorización, La Fe podrá desarrollar y producir este tipo de tratamientos desde el propio sistema público valenciano.
La directora general de Farmacia, Elena Gras, ha visitado el hospital junto al responsable de la Oficina Autonómica de Medicina Predictiva, Personalizada y Terapias Avanzadas, Juan Eduardo Megías, y el gerente del Hospital La Fe, José Luis Poveda.
Un avance para que los tratamientos lleguen antes
Según ha destacado Elena Gras, “con esta certificación, La Fe se convierte en el primer hospital de la Comunitat Valenciana autorizado para la producción de una terapia génica, un paso decisivo para la autonomía y el liderazgo de la sanidad pública valenciana en medicina de precisión”. La directora general ha incidido en que este avance refuerza el papel de La Fe como centro de referencia en terapias avanzadas y tratamientos personalizados para enfermedades graves.
Desde el hospital explican que producir estas terapias dentro del propio centro puede ayudar a reducir la dependencia de fabricación externa y a acortar tiempos de espera para pacientes con patologías complejas, como leucemias o linfomas, donde cada semana cuenta.
Garantías de calidad y seguridad
La acreditación también valida que las instalaciones, el personal y los procesos de producción cumplen con normas muy estrictas de calidad farmacéutica, las mismas que se exigen para fabricar medicamentos en entornos altamente controlados. Esto significa que el hospital ha demostrado que puede producir estos tratamientos con máximas garantías de seguridad, trazabilidad y control.
Además, según el contenido trasladado, la autorización certifica que La Fe puede producir CAR-T al mismo nivel de calidad que el Clínic, considerado el centro con mayor experiencia en España y uno de los pioneros en Europa.
La Fe y el papel de la Comunitat en la innovación biomédica
En este contexto, Elena Gras ha señalado que “Esta autorización de la AEMPS confirma objetivamente que el Hospital La Fe dispone de la capacidad científica, tecnológica y regulatoria necesaria para liderar la producción y el desarrollo de terapias avanzadas en España”, y ha recordado que la Conselleria ha recurrido la adjudicación de la sede de CERTERA a Madrid y Barcelona. “La Comunitat Valenciana presentó una candidatura sólida y solvente, y este reconocimiento refuerza nuestra posición como emplazamiento estratégico para asumir un papel estructural dentro del Consorcio”, ha añadido.
Asimismo, ha subrayado que “La Fe, como único centro valenciano integrado en CERTERA, es ya un nodo clínico e industrial altamente especializado. Vamos a seguir defendiendo ante el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades que la Comunitat Valenciana merece el reconocimiento que le corresponde en el mapa estatal de innovación biomédica”.
El siguiente paso: un ensayo en leucemias con pocas opciones de tratamiento
Hasta ahora, la Unidad de Terapias Avanzadas contaba con autorización de la AEMPS para producir Linfocitos T diferenciados alogénicos de sangre periférica no expandidos INFgamma+ tras estimulación con péptido viral, siendo centro productor dentro del primer ensayo con terapia celular antiviral elaborada íntegramente en España en colaboración con el Hospital Vall d´Hebron Instituto de Oncología (VHIO) y con el Banc de Sang i Teixits de Barcelona (BST).
Con la nueva autorización, el hospital podrá iniciar un ensayo clínico Fase I/IIa con GYA01, dirigido a pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) en recaída o refractarios (R/R), dos enfermedades asociadas a un pronóstico desfavorable y con opciones terapéuticas limitadas.
Según lo explicado, este CAR-T se plantea como un tratamiento puente antes de un trasplante hematopoyético, con el objetivo de eliminar al máximo las células tumorales y reducir el riesgo de recaída tras el trasplante.
En la valoración final, Elena Gras ha destacado la relevancia de esta unidad estratégica “como único centro valenciano incluido en el Consorcio Estatal en Red para el desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas (CERTERA), que nos posiciona como centro de referencia para el desarrollo y la producción de estos medicamentos que contribuyen a ofrecer oportunidades para enfermedades que carecen de tratamientos eficaces”.
