El Comité d’Ètica de la Recerca amb Medicaments (CEIm) de l’Hospital General Universitari de Castelló (HGUCS) ha obtingut la seua acreditació davant l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, la qual cosa ho converteix en el primer a obtenir aquest certificat a la província de Castelló.
L’autorització rebuda suposa un suport a l’activitat que aquest comité porta realitzant des de fa anys, ja que la nova normativa per la qual es regeix suposa un increment en els requisits necessaris per a poder dur a terme la seua labor.
D’aquesta manera, el CEIm del centre sanitari es converteix en referent per avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels assajos clínics amb medicaments que els siguen remesos, o avaluar les modificacions rellevants dels assajos clínics autoritzats i emetre un dictamen corresponent, així com realitzar el seguiment de l’assaig clínic des del seu inici fins a la recepció de l’informe final.
A més, els seus membres podran avaluar estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris, així com estudis de recerca que afecten éssers humans i que es presenten al Comité. Aquests no només podran provenir dels centres de la província de Castelló, sinó de qualsevol dels centres de recerca del territori nacional.
La necessitat de reacreditar la seua labor venia disposada en el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els Comités d’Ètica de la Recerca amb medicaments i el Registre Espanyol d’Estudis Clínics, i per a això es va haver de dur a terme un important procés d’acreditació documental i superar una inspecció per part del Programa d’Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (PECME).
Els requisits establerts per la nova norma establien noves condicions perquè els Comités d’Ètica de la Recerca (CEI) existents pogueren avaluar, aprovar i comprovar el desenvolupament dels projectes de recerca amb medicaments o que afectaren éssers humans, alguna cosa que l’acreditació aconseguida assegura que el CEIm del HGUCS ha complert.
Dins del procés que ha finalitzat, el Comité del centre sanitari de referència del Departament de Salut de Castelló ha actualitzat els seus procediments normalitzats de treball, adaptant-los a la nova normativa, la qual cosa ha suposat, des del canvi de la composició dels seus membres, l’actualització de les funcions o l’establiment de nous protocols d’actuació.
